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Establecidas disposiciones para la presentación y aprobación de los protocolos de investigación clínica con medicamentos, en el marco de la Emergencia Sanitaria

Escrito por  May 14, 2020

A través del acto administrativo establecer disposiciones respecto a la presentación y aprobación de los protocolos de investigación clínica con medicamentos,

que se presenten ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA durante la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución 385 de 2020, y que tengan relación directa con el objeto de la medida.Durante la vigencia de la Emergencia Sanitaria declarada con ocasión del Covid - 19, se podrán presentar los protocolos de investigación clínica con medicamentos ante el INVIMA, según corresponda así: 3.1. Por parte de Centros de investigación o IPS con certificación de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Podrán presentar los protocolos de investigación clínica con medicamentos, cumpliendo los requisitos establecidos en las Resoluciones 8430 de 1993 y 2378 de 2008 o las normas que las modifiquen o sustituyan, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, quien los tramitará de manera prioritaria. Por parte de instituciones de educación superior que realicen estudios clínicos en IPS o Centros de investigación o IPS no certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Podrán presentar protocolos de investigación clínica con medicamentos ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, quien los tramitará de manera prioritaria.

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