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Proyecto normativo pretende establecer los requisitos sanitarios para fabricación importación, comercialización de medicamentos y tecnologías en salud para atender la pandemia por el COVID 19

Escrito por  May 14, 2020

El objetivo del proyecto de norma sería establecer requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricación, importación, comercialización, adecuación y ajuste de medicamentos y tecnologías en salud,

productos fitoterapéuticos, productos cosméticos y productos de higiene doméstica que permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos del COVID-19; y fijar disposiciones en relación con la donación de los productos anteriormente señalados, de los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro, licencias de prácticas médicas, y con el servicio farmacéutico en lugares de expansión de prestación de servicios de salud.  Los establecimientos fabricantes de medicamentos que estén interesados en fabricar medicamentos declarados como vitales no disponibles por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, deberán presentar una solicitud en el formato definido por la entidad, con la siguiente información: Composición o fórmula cuali-cuantitativa del producto. Descripción del proceso de fabricación, especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados. Descripción de los controles de calidad del producto terminado. Descripción de las presentaciones comerciales, indicando el material de envase; Certificación de calidad del principio activo y Indicar que cuentan con Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, de acuerdo al tipo de producto y forma farmacéutica a fabricar, salvo los antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, regulados en la Resolución 520 del 28 de marzo de 2020.

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